RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.       DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SCEVADIL, 50 mg/ml, soluzione cutanea

2.       COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni millilitro di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil.

Eccipienti con effetti noti:

glicole propilenico 350 mg/ml

etanolo (96%) 510 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione omogenea trasparente, da incolore a giallastra, priva di particelle in sospensione.

4.       INFORMAZIONI CLINICHE

4.1     Indicazioni terapeutiche

SCEVADIL è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 55 anni di età.

4.2     Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Una dose di 1 ml di SCEVADIL deve essere applicata due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sulle aree interessate del cuoio capelluto.

La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto colpita.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

Il trattamento con SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo. SCEVADIL è solo per uso esterno e solo per il cuoio capelluto. Prima di applicare SCEVADIL, è necessario assicurarsi che il cuoio capelluto sia asciutto.

SCEVADIL non deve essere applicato in altre parti del corpo.

Le mani devono essere scrupolosamente lavate dopo l’applicazione di SCEVADIL, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.

Dopo l’applicazione di SCEVADIL, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che SCEVADIL venga lavato via.

Ogni confezione di SCEVADIL contiene 2 differenti applicatori:

• spray a pompa pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa
• applicatore separato con una estremità estensibile per aree più piccole.

Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro.

Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray.

Istruzioni per l’uso/applicazione

Opzione 1 – Spray dosatore a pompa

1. Questo dispositivo funziona meglio per l’applicazione della soluzione su aree estese del cuoio capelluto.
2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso.
3. 1 ml di soluzione deve essere applicata premendo lo spray a pompa per 6 volte e deve essere distribuita con la punta delle dita per assicurarsi che il medicinale sia distribuito in maniera uniforme.
4. Le mani e altre aree diverse dal cuoio capelluto che potrebbero essere entrate in contatto con SCEVADIL devono essere lavate.

Opzione 2 – Applicatore con estremità estensibile

1. Questo applicatore funziona meglio per l’applicazione della soluzione su aree più piccole del cuoio capelluto o sotto i capelli.
2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso.
3. L’ugello dello spray (il pezzo con il foro) deve essere rimosso, tirandolo, e l’applicatore deve essere inserito.
4. 1 ml di soluzione deve essere applicata premendo l’applicatore per 6 volte e deve essere distribuita con la punta delle dita per assicurarsi che il medicinale sia distribuito in maniera uniforme.
5. Le mani e altre aree diverse dal cuoio capelluto che potrebbero essere entrate in contatto con SCEVADIL devono essere lavate.

Pulizia dello spray a pompa e dell’applicatore

Dopo ogni utilizzo, l’ugello dello spray o l’applicatore devono essere rimossi e sciacquati con alcol isopropilico al 70% per pulire i residui di prodotto ed evitare l’ostruzione.

Durata d’uso

L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti.

In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere un effetto.

Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di SCEVADIL oppure applicandolo più frequentemente. Gli studi clinici hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in pazienti trattati per un periodo di trattamento fino a 1 anno.

Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, è necessaria la valutazione da parte del medico.

Dosaggio troppo basso

Se viene applicata una quantità troppo piccola di SCEVADIL o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, il trattamento deve essere continuato alla dose raccomandata.

4.3     Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• Malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco quali coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie;
• Ipertensione arteriosa;
• Pazienti che assumono agenti antipertensivi;
• In donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento;
• Uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto;
• Improvvisa o irregolare perdita di capelli;
• In soggetti con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).

4.4     Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. SCEVADIL non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso, infiammato o dolente. Un assorbimento percutaneo aumentato di minoxidil è possibile in soggetti con dermatosi del cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.3).

Benché non sia stata osservata insorgenza di effetti sistemici durante l’uso della soluzione, la possibile insorgenza di tali effetti non può essere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi quali riduzione della pressione, dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi o se si manifestano nuovi sintomi non attesi.

SCEVADIL è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto e non deve essere applicato su altre parti del corpo.

L’efficacia di SCEVADIL non è stata determinata nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche o da medicinali in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla rimozione della causa specifica; area celsi.

Non c’è esperienza clinica ad oggi sull’efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con SCEVADIL non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con ipotensione nota devono contattare il medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi pazienti il beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato. È necessario attuare un monitoraggio all’inizio del trattamento e successivamente su base regolare. In particolare, questi pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi al fine di interrompere il trattamento non appena se ne manifesti uno.

Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o gravi reazioni dermatologiche: devono interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione arteriosa o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, tachicardia, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, edema di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione inziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell’effetto di minoxidil.

Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di capelli non desiderata.

Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil:

Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L’ipertricosi è reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil. 

Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente la perdita di capelli.

L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

A causa del contenuto di etanolo e glicole propilenico di SCEVADIL, l’uso ripetuto sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli.

SCEVADIL contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua.

SCEVADIL contiene etanolo al 96% che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

SCEVADIL contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

4.5     Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Finora non sono disponibili informazioni sull’interazione tra SCEVADIL e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, è teoricamente possibile che l’assorbimento di minoxidil possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

SCEVADIL non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che aumentano l’assorbimento della pelle.

Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.

L’esposizione ai raggi UV non sembra potenziare in maniera significativa la ricrescita di capelli indotta da minoxidil o gli eventi avversi. Tuttavia, in caso di esposizione a luce intensa non si può escludere la possibile insorgenza di reazioni dermatologiche (ad es. eritema) o scottature solari, che causano un aumentato assorbimento di minoxidil attraverso la cute.

4.6     Fertilità, gravidanza e allattamento

SCEVADIL è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o in caso di allattamento al seno.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto. 

Fertilità

Nel ratto minoxidil causa una riduzione dose-dipendente nel tasso di concepimento. A causa della bassa esposizione sistemica dopo somministrazione topica, la rilevanza clinica è probabilmente limitata.

4.7     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SCEVADIL può causare capogiri o alterazioni della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti da questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

4.8     Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate sotto con il termine preferito MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (³1/10), comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1.000, <1/100), raro (³1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma.

Le reazioni avverse al farmaco identificate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse nella tabella riportata di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9     Sovradosaggio

Sintomi dell’intossicazione

L’applicazione di SCEVADIL ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l’uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un’intossicazione.

A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in SCEVADIL può determinare effetti sistemici corrispondenti all’azione farmacologica del principio attivo (2 ml di SCEVADIL contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell’ipertensione).

A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

• Patologie cardiache: tachicardia, ipotensione arteriosa
• Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvviso aumento di peso
• Patologie del sistema nervoso: capogiri.

Trattamento dell’intossicazione

Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l’edema con diuretici. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna può essere trattata con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

5.       PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1     Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni dermatologiche; altri dermatologici

Codice ATC: D11AX01

Quando viene applicato a livello topico, minoxidil stimola la crescita dei capelli.

Il meccanismo d’azione attraverso il quale minoxidil e/o il suo metabolita (minoxidil solfato) stimola la crescita dei capelli non è ancora chiaro. Comunque, si ritiene che minoxidil agisca sui follicoli piliferi, possibilmente stimolando direttamente la crescita epiteliale.

Alcuni studi suggeriscono che minoxidil induca ipertrofia e il ripristino di diametro e altezza normali dei piccoli follicoli piliferi esistenti (ricrescita dei capelli), nonché stimoli la formazione di nuovi follicoli anche se con maggiore difficoltà.

Sebbene l’aumentato flusso sanguigno verso il cuoio capelluto derivante dalla vasodilatazione sia considerato il meccanismo d’azione principalmente responsabile per l’effetto di monixidil sulla crescita dei capelli, ciò non è stato ancora del tutto dimostrato.

È stato osservato che la minoxidil solfotransferasi, l’enzima che converte minoxidil in minoxidil solfato, è maggiormente attiva nei follicolli piliferi che nell’epidermide o nel derma. Il minoxidil solfato formato in modo preferenziale nei follicoli piliferi in seguito ad applicazione topica del prodotto è un vasodilatatore più potente del minoxidil.

Studi su culture di cellule animali indicano che minoxidil induce direttamente la proliferazione delle cellule epiteliali vicino alla base dei follicoli piliferi, aumentando anche l’incorporazione di cisteina e glicina nei follicoli piliferi. I residui di cisteina si legano insieme per formare cistina, che rafforza il fusto del capello.

Minoxidil induce ipertrofia dei piccoli follicoli esistenti, prolunga la fase anagen e accelera il ricambio ciclico dei follicoli piliferi. Questi effetti danno luogo a una riduzione del numero di follicoli dei capelli vellus, un aumento nel numero di follicoli terminali e un aumento del diametro del fusto del capello.

Negli uomini, SCEVADIL stabilizza il corso della perdita di capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica) nell’area di tonsura del cuoio capelluto. Il trattamento è quindi in grado di contrastare la progressione dell’alopecia androgenetica.

5.2     Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento di minoxidil attraverso la cute in seguito ad applicazione a livello topico sul cuoio capelluto intatto è minimo. Dopo applicazione a livello topico di soluzioni idroalcoliche al 2% contenenti glicole propilenico è stato segnalato un assorbimento di circa lo 0,3-4,5% della dose totale applicata.

Tuttavia, l’assorbimento sistemico di minoxidil applicato a livello topico è variabile, e dipende da diversi fattori, inclusi il carrier usato nella formulazione, l’area colpita e la condizione della cute, nonché da variazioni individuali nell’entità di assorbimento attraverso la cute.

Concentrazioni sieriche di minoxidil di circa 2 ng/ml o inferiori sono state osservate in pazienti con alopecia androgenetica trattata con formulazioni di minoxidil 1, 2, 3 o 5% (con o senza occlusione notturna con vaselina). Tuttavia, concentrazioni di circa 5 ng/ml o superiori sono state osservate in circa l’1% dei pazienti, con alcuni pazienti che mostravano concentrazioni vicine a 30 ng/ml. In questi studi controllati, si è concluso che l’aumentato assorbimento potrebbe essere dovuto ad alterazioni nello strato corneo (ad es. secondario a irritazione e infiammazione in seguito a rasatura dei capelli) o a una propensione individuale all’aumentato assorbimento di minoxidil.

Dati provenineti da soggetti sani con alopecia indicano che le concentrazioni sieriche massime di minoxidil immodificato in seguito a somministrazione orale di dose giornaliere di 5 mg di minoxidil sono in genere 20-30 volte superiori rispetto alle concentrazioni sieriche medie in seguito ad applicazione a livello topico di circa 20 mg (1 ml) di minoxidil 2 volte al giorno, utilizzando una soluzione al 2%.

Distribuzione

La distribuzione di minoxidil in seguito ad applicazione a livello topico non è stata ancora chiarita. Alcuni dati suggeriscono che uno strato corneo intatto costituisce una barriera che sostanzialmente inibisce la diffusione di minoxidil applicato per via topica nella circolazione sistemica.

Studi in soggetti trattati con 2-8 applicazioni di minoxidil al giorno, a concentrazioni comprese tra 0,01% e 3%, hanno rivelato che un aumento nella concentrazione di minoxidil o nella frequenza di applicazione non dà luogo a un aumento proporzionale nell’assorbimento, il che suggerisce la possibilità di una saturazione dello strato corneo con il prodotto, dopo la dose inziale.

Studi su campioni provenienti da biopsia sul cuoio capelluto da soggetti sani con alopecia hanno rivelato che la ritenzione media dopo 24 ore di una dose di minoxidil applicata sulla cute è pari o inferiore al 2,6%.

Quando somministrato per via orale, minoxidil è escreto nel latte materno. Non è noto se il minoxidil applicato a livello topico sia distribuito nel latte materno.

Eliminazione

La via metabolica e le caratteristiche di eliminazione del minoxidil applicato per via topica non sono state completamente determinate.

Uno studio con minoxidil radio-marcato ha rivelato che il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto principalmente nelle urine. Non è stata rilevata radioattività nelle feci. In seguito a sospensione dell’applicazione di minoxidil, circa il 95% del farmaco assorbito per via sistemica viene eliminato entro 4 giorni.

5.3     Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza e tossicità a dosi ripetute.

Mutagenicità

Studi in vitro e in vivo non hanno rivelato attività mutagena.

Cancerogenicità

In studi di cancerogenicità nel ratto e nel topo, la somministrazione dermica di minoxidil ha causato un aumento nell’incidenza dell’adenoma epatocellulare nei maschi del topo, dell’adenocarcinoma della ghiandola mammaria e nell’adenoma dell’ipofisi nelle femmine del topo, e del feocromocitoma e adenoma del glande nel ratto. L’aumentata incidenza di tumori epatici e feocromocitoma sono esiti relativamente comuni negli studi condotti rispettivamente nel topo e nel ratto. Si ritiene che l’incidenza aumentata di tumori della ghiandola mammaria, dell’ipofisi e del prepuzio sia legata a cambiamenti ormonali, in particolare all’iperprolattinemia. Negli studi clinici condotti nelle donne, la somministrazione a livello topico di minoxidil non è stata associata a iperprolattinemia.

Tossicità riproduttiva

Studi animali di tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio hanno mostrato segni di tossicità materna e un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli previsti per l’uso nell’uomo. Minoxidil ha causato una riduzione dose-dipendente nel tasso di concepimento nel ratto e un aumento del riassorbimento fetale nel coniglio.

Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)

La valutazione del rischio ambientale ha dimostrato che il minoxidil può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).

6.       INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1     Elenco degli eccipienti

Glicole Propilenico

Etanolo (96%)

6.2     Incompatibilità

Non pertinente.

6.3     Periodo di validità

36 mesi.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

6.4     Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.

6.5     Natura e contenuto del contenitore

Contenitore multidose con pompa dosatrice.

Confezioni contenenti 3 flaconi da 60 ml o un flacone da 60 ml di soluzione cutanea, fornito in flaconi in polietilene tereftalato (PET) rosso trasparente, chiusi con uno spray a pompa dosatrice rossa. Lo spray a pompa dosatrice è composto da un corpo, un diffusore e un cappuccio esterno fatto di diversi materiali. Nella scatola è sempre incluso un applicatore in polipropilene bianco ma fornito separatamente dal flacone.

6.6     Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Questo medicinale può comportare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devo essere smaltiti in conformità alla normativa vigente. 

7.       TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (Rm) - Italia

8.       NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

050655036 - "50 Mg/Ml Soluzione Cutanea" 1 contenitore multidose con pompa dosatrice in PET da 60 ml

050655048 - "50 Mg/Ml Soluzione Cutanea" 3 contenitori multidose con pompa dosatrice in PET da 60 ml

9.       DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

10.       DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2026

Regime di fornitura: Medicinale senza obbligo di prescrizione
Classe di rimborsabilità: Classe C
AIC 050655036 - Prezzo ex factory € 16,34; Prezzo al pubblico consigliato € 35,50
AIC 050655048 - Prezzo ex factory € 34,35; Prezzo al pubblico consigliato € 68,70